分析仪器企业质量管理体系策划米晓欣(国家分析仪器质量监督检验中心，北京，)分析仪器做为现代科学仪器，以其高灵敏度、高分辨能力、多学科结合及更新快的特点，日益成为化学分析、石油化工、环境监测、卫生检疫、食品医药等领域不可或缺的检测设备并在国民经济和社会主义现代化建设中发挥着重要的作用。因为是精密复杂的仪器，分析仪器的产品质量会受到诸多因素的影响，几乎所有分析仪器企业的质量管理都经历了传统质量检验管理阶段、统计质量管理阶段和全面质量管理这几个阶段。虽然在每一阶段也取得了一些效果，但最终效果却都不理想。从多年的实践经验来看，只有按照IS09000系列质量管理体系标准策划、建立与实施质量管理体系，才是分析仪器企业与时俱进，实现质量管理规范化、科学化和现代化的有效途径和必由之路。1应用体系方法策划质量管理体系对于任何企业来说，都有质量管理(或好或差、或自觉或被动)，任何质量管理都是通过一定模式的管理机制来实施的，所以，质量管理体系是客观存在的。那么如何应用体系方法策划质量管理体系呢?所谓体系方法是首先制定质量方针和目标，进而识别必需的工作过程，建立一套协调的、有效运行的工作结构，实施一套系统而严谨的运作程序，使管理工作有条不紊地展开。1．1过程方法．过程方法是管理的系统方法的基础。任何利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，就视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个或几个过程的输人。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。质量管理原则指出：“将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。”IS09000系列标准要求是：识别质量管理体系所需过程及其在组织中的应用；确定这些过程的顺序和相互作用；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。基于过程方法，为满足顾客的需求提供分析仪器产品并使其满意的组织活动就是一个大过程，它包含了管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进四个过程。这四个过程以过程网络的形式存在着相互作用和相互关系，并以顾客要求为输入，以提供给顾客满足要求的产品为输出，通过信息反馈来测定顾客满意度，评价组织质量管理体系的业绩。其中管理职责过程，要求最高管理者对顾客作出满足其要求和进行持续改进的承诺，相应地建立质量方针和质量目标，策划和提供为达到质量目标所需的各种资源，然后通过资源管理过程，提供质量管理所需的人力资源、设施和与实现产品质量要求相适应的工作环境，作为对产品实现的支持。而分析仪器产品实现过程是指产品策划、形成直至交付顾客使用的全部过程，是直接影响产品质量的过程。以顾客的需求和期望为主要输入，并依此作为产品设计开发的依据，通过采购、装配调校、检验等各个环节，最终输出满足顾客要求的产品。在产品实现过程中为评定产品的符合性和实现持续质量改进，也要求进行测量、分析和改进，一方面通过对组织内部产品实现过程进行测量和分析，掌握产品质量状况，保证产品质量并寻求改进机会，另一方面从外部顾客那里获取对产品和服务的满意2005年第2期分析仪器49程度的信息进行分析，从而通过PDCA循环使产品与质量管理体系同时得到持续改进。1．2过程方法与管理的系统方法的关系这两种方法都是管理八项原则之一，它们的研究对象都与过程有关，都可以采用PDCA循环方式，并通过识别关键过程以及开展持续改进来提高顾客满意程度，目的都是为了促进过程和体系的改进，以提高有效性和效率。这两种方法的不同之处在于，过程方法侧重于研究单个的过程，也就是研究过程的输入、输出活动所需的资源，以及过程与过程间的相互关系；而管理的系统方法侧重研究若干个过程和过程网络，它致力于了解各个过程之间的依存关系，保证各个过程能协调地运行，特别是要确定一些特定活动的控制要求。把握那些对于全局具有主要影响的关键过程，从而有效地实现质量目标。2分析仪器企业质量管理体系的关注重点根据分析仪器企业和产品的特点，应当重点关注以下过程：(1)与顾客有关的过程：随着分析仪器被不同领域广泛采用，越来越多的顾客在订货时会提出特殊应用要求。企业应当重视这一趋势的发展形成质量计划，以指导规范运作。(2)设计开发过程：顾客的需求和期望是产品设计开发的输入，该过程输出的设计文件、图纸等是生产服务提供过程、采购过程、产品监视测量过程的输入。对设计开发过程控制的重点就是按计划展开活动；进行阶段性的评审；对设计文件进行审批，使设计开发输出有较高的可信性、可靠性。(3)采购过程：在专业化生产快速发展的今天，采购产品的质量决定着整机的质量，最好的办法就是选择经过考验的供方。所以IS09000系列标准强调企业必须按照采购产品对最终产品影响的程度，决定对供方控制的类型、方法和程度。(4)装调过程：影响分析仪器产品质量的因素有加工者、设备、材料、工艺方法、环境和检测，它是影响最终质量的主导因素，首先要使这些因素要处于受控状态；其次以自检、互检、专检相结合的方式，严格制造工序的质量检验。(5)培训过程：全体员工的技能、质量素质决定了产品的质量。培训的内容应包括：专业知识、操作技能、管理知识、质量意识和法律教育。(6)持续改进过程：顾客的需求和期望不断变化及市场竞争和科技的发展，都促使企业必须对产品和管理持续改进。持续改进是组织的永恒目标。勘劫勘：每芍岛岛：每：每：每。镑劫：％岛≮c辱匈≮等岛：铮匀：每：匀c每岛：每c每：每劫：每c每c每：每嘞c铱：每匈：勺c每≮：每c匈c每：每匈c每